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  • 安全用械 共享健康 | 2023年“全國醫療器械安全宣傳周”活動來啦~
    南京美淳醫療有限公司 2023-07-11

            7月10日,國家藥監局會在北京舉辦2023全國醫療器械安全宣傳周啟動儀式,推動以“安全用械 共享健康”為主題的宣傳周,開展時間為7月10日至7月14日。


    什么是醫療器械

    醫療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:
    (一)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;

    (二)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;

    (三)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;

    (四)生命的支持或者維持;

    (五)妊娠控制;

    (六)通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。

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    醫療器械是如何進行質量管控的?

    國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

    第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如棉簽棉球、隔離衣等。

    第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如醫用防護口罩、家用血糖儀等。

    第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如一次性使用輸液器、植入用鋼板、球囊導管等。

    評價醫療器械風險程度,應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。


    購買醫療器械一般要注意什么?

    第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。消費者在購買醫療器械時,可以查看產品包裝上是否有產品備案憑證號或者產品注冊證號,如果沒有,則表明不是醫療器械,或者是醫療器械,但沒有依法經過備案或注冊。

    同時,按照醫療器械風險程度,醫療器械經營實施分類管理。經營第三類醫療器械實行許可管理,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第一類醫療器械不需要許可和備案。所以,購買醫療器械還應當查看銷售方的銷售資質,經營第二類、第三類醫療器械的商家應該分別具有經營備案憑證和經營許可證,經營第一類醫療器械則不需要。


    南京美淳醫療設備有限公司

           南京美淳醫療設備有限公司是一家集設計、研發、生產及銷售為一體的高新技術企業。幾年來,我們專注于耳鼻喉頭頸外科領域,目前產品有耳鼻喉綜合診療臺、顯微手術椅、醫用頭燈、耳皇喉頭頸外科手術器械和內窺鏡攝像系統等。我們通過與耳鼻喉頭頸外科領域醫生、護士和患者溝通合作,不斷改進產品性能,降低醫療費用。同時,我們不斷引進不同技術領域的人才,運用生物醫學融合前沿科技創新設計新設備,加強和全球渠道供應商伙伴合作。將我們的產品及時惠及每個病患,減輕患者病痛,提高生活質量,延長壽命。用醫療科技為每個生命帶來愛和溫暖!
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